海南洁净室施工 郑州栀子净化工程有限公司

公司从事：层流手术室、ICU病房、静脉用药配置中心、血液透析中心、中心供氧系统、空气净化工程、无菌灌装车间、实验室、无尘车间、GMP车间、净化间（百级、千级、万级、十万级）洁净室等净化工程的设计及施工；加工销售不锈钢风淋室、风淋房、货淋室、传递窗、净化器等。产品广泛应用于电子、医药、化工、饮用水生产、饮料、食品酿造、等行业。

生命科学洁净室设计与建设
生命科学实验室是多学科的基础实验室硬件系统的综合，其设计涉及到细胞培养与观察实验、核酸操作实验、蛋白质操作实验、酶学实验及生物工程技术实验等五方面的教学功能，相应地实验室建设应有非净化实验室及净化实验室两个组成部分。对于洁净室建设而言，实验室的建设标准除达到一般实验室的基础设施条件外，还必须立设计一个功能完善的硬件净化系统。

洁净室设计的基本原则
实验者工作流程的自然性是洁净室设计的基本原则。根据洁净室施工及验收规范，结合实验室建筑资源的实际情况，为满足动物细胞培养和植物组织培养的硬件净化系统的环境要求，设计了一个既能同时保证这两套系统的立性又在实验室布局上相互联系的净化区，每个净化区又分别各设置一个净化的准备室。
洁净区设计分为百级(局部)、千级、万级、十万级等四个不同净化区，其中百级区为实验者操作区(局部)，千级区为细胞培养的大环境，万级区为更衣室，十万级区为缓冲室或走廊。实验工作流程是：工作人员进入准备室后，经过更衣室(更衣换鞋、手感应器消毒)→风淋室→缓冲室，后到达操作室；物料进入准备室经过预处理、初消毒后通过传递窗，后到达操作室。实验结束后按原路返回。对于这种相联系的两套净化硬件系统设计，其房间分布结构不仅与特定的实验教学功能相适应，而且又很好地实现了实验室资源的优化整合；此外，两套自成体系的净化系统较好地展现实验室的实验教学功能，又大限度地避免了实验教学操作过程中的交叉污染。

洁净室指标参数
洁净室指标参数应对设计指标和评价指标作综合考虑。设计指标可看作洁净实验室的净化系统、围护结构等实物载体所体现的具体指标，它是影响评价指标的主要因素；评价指标包含洁净室空气温度、湿度、洁净度、压力以至气体(味)成分等的实际需求。设计指标参数由实际的洁净区面积大小确定。
净化系统设计采用什么样的空调系统，其设计指标应以各项评价指标为依据，由每套系统的空气自净系统和送风系统分解到洁净实验室中的各项具体指标所反映。

围护结构平面结构也是反映设计指标的重要参数，一方面因其平行对称性设计是实现操作者观察的互动性所必须，可以开设大小适合的观察窗使参观者不必进入实验室，通过观察窗浏览就可清楚地了解到里面的操作情况；另一方面在设计中,由于受现实条件下的实验室建筑空间条件的制约,要依据实验室的土建结构、房间大小因地制宜地设计出科学适用的优选方案，能够大限度地利用实验室空间资源，能够达到长效地满足佳实验室净化状态的空间结构及其配置构件。终方案是采用合理的复合结构还是单一结构设计至关重要，它将直接影响到净化空气处理机组和送回风管道的安装距离和位置走向，进而影响到设计成本和使用成本。

河南晶立方净化工程有限公司 主要从事净化工程咨询、净化工程设计施工(手术室净化、层流手术室、净化手术室、十万级净化车间、无菌实验室以实验台)及配套净化装饰工程的公司，专为医药、、生物制药GMP净化、精密电子、食品、化学、生物、研究院所及其它高科技行业等领域净化设计施工、测试、维护，并且提供与洁净室相关的材料、设备、监测装置及家具等。河南晶立方净化工程有限公司，成立于二零一八年，注册资金五百万元，以“科技为先，以人为本”的经营宗旨；“立足河南，服务全国”的经营理念。公司将秉持初心、 诚信做人、严谨做事、谒诚为广大新老客户提供贴心服务，实实在在化的设计施工，为您实现蓝图。

一、洁净区
1、    洁净室内表面平整、光滑、无脱落物，墙角应弧形，有防尘、虫、污设施。
2、    人和物进入洁净室应有双层窗。门向洁净度高一侧开。应该设置安全门。
3、    、物流分开并固定路线。
4、    水、电线路暗敷。管道及风口与顶棚连接处密封，电气管路、墙上电器与墙体连接处密封，吸顶灯与顶棚连接处密封。
5、    操作台台面不应用木头、油漆面，应易清洁。
6、    压缩空气应该净化。洁净度需要验证。
二、人员净化
1、换鞋-脱外衣-洗手-换洁净工作服-手消毒-风淋或气闸
2、外出鞋不能进，洁净室内不准穿拖鞋
3、洗手和消毒**不采用手动
4、工作人员过5人，气闸开旁通门
三、物料净化
1、设置物料清洁室。
2、用气闸室或双层窗。
3、物资外包装及包装材料不进洁净室，直接接触产品初包装应两层密封包装。
四、工艺布局
1、设中间产品存放区，有分区标识。
2、、物流分开。
3、不同洁净度房间设气闸室间或双层窗。
4、不同洁净度房间传递物资如用传送带的话不能穿墙。
5、需要清洗的器具，其清洗室洁净度与产品一致。
6、洁具放置在洁具间，不应放在洁净室内。
五、设备与工装
1、设备与工装应防尘，设备和工装及管道应光滑、易清洗。
2、与物料接触表面应无毒、耐腐、无毒、易清洗、无反应。
3、润滑剂、清洗剂、脱模剂、冷却剂不得污染产品。
4、应该设置立模具间或区域。
5、工位器具密封性应好，*清洗，洁净区和一般生产区的工位器具应有区分标识。
6、工艺用水应符合要求。
7、仪器仪表检定、状态标识。
8、设备与工装的维护、保养和验证。
9、管理规定、设备档案、设备记录。


洁净室检查
    平面图：物流是否交叉，生产工艺是否交叉；
    一更：换鞋、脱外衣、洗手，感应水龙头、烘手器、门挡及防虫设施，人员进出记录；
    二更：穿衣、口罩、帽子、手消毒，消毒记录；
    风淋：缓冲间或风淋，防同时开启，**过5人设旁通门；
    洁具间：使用无脱落物，易清洁、消毒洁具；
    洗衣间：整衣和晾衣区域，服装的消毒和灭菌设施，工作服管理规定（工作服清洗、消毒和灭菌记录），洗衣设施，衣服和鞋分开洗，不同类服装分别在规定洁净环境中清洗、干燥、整理、保存，用水符合要求；
    工位器具间：；
    以上三室工艺用水要标识（种类、方向），地漏设置要防倒灌、有清洗消毒；
    功能区域间（注塑间、干燥间）：注塑间内模具要有单存放区域并有防护措施，送回风管理和配置的设备需要符合要求，如设置缓冲间或气闸；
    物料：风淋或传递窗，净化处理，防门窗同时开启，门窗应该密封；
    成品出口：设置立出口；
    三室：无菌检验室、微生物室、阳性对照室（万级下局部百级，立送风系统，与生产空调分开）；
    洁净室内：
1、    人：人员穿着，个人卫生；人员卫生管理规定（工作人员体检记录、手消毒记录、培训记录）；
2、    墙：四面平整、光滑、无脱落、无裂、接口封闭严密、易清洗消毒、无积尘、管道和墙上设施及灯与面的结合处封闭；
3、    门：门开启方向（向洁净度高开），门密封性好，回风口是否被挡住，设置安全门安全锤；
4、    台：操作台光滑，无脱落物，不使用漆面或木质物品；
5、    压差：压差梯度合理，压差表、温湿度计计量标识；
6、    消毒：消毒装置，紫外线灯设置总开关定期更换；
7、    清洁：洁净室卫生管理规定，包括设备工装、场地清洁规定、消毒剂规定、清场规定、日常监测规定；（空气消毒记录、洁净室卫生清洁记录、紫外线灯记录、日常监测点及记录、清场记录、工位器具清洁消毒灭菌记录）；
8、    工装：设备不应发尘土，发尘的话应有防护措施；
9、    工装：设备、工装、管道表面不应有脱落物，易清洗消毒；与物料接触的应无毒、耐腐、无反应，易清洗、消毒；
10、    剂：润滑剂、冷却剂、清洗剂、脱模剂不得污染产品，如污染，则进行末道清洗；
11、工位：工位器具易清洗消毒，与一般区的工位器具有标识区分；
    工艺用气：工艺用气通道，净化处理，空压机防护，工艺用气监测记录；
    生产区100级洁净：层流罩、洁净工作台； 诊断试剂阳性物质处理：万级下阳性间，配生物安全柜，阳性间灭活设施或原位消毒设施，危险度二级以上病原体操作空气应该除菌过滤后排出；
    环境监测设备：尘埃粒子计数仪、风量罩或风速仪、培养箱、培养皿、配置试剂等；洁净环境第三方监测记录；
    空调机组：压差表计量标识，标识初中效位置及气流走向；臭氧发生器；除湿设施；空调中效清洗、更换、压差监测等维护记录； 
    不同洁净室物料传递：用传送带，分段传送 
    空调自净时间与不连续运行时间有关，臭氧浓度监测，消毒效果与湿度有关，直排不能在总回风口开个口，低中效压差大于1.5到2倍初始压差更换（具体需要验证），洁净室内百叶窗标识。
工艺用水检查
    问
生产厂家、工艺用水种类、工艺用水制备流程
清洗消毒要求（频次、消毒方法、流程）
工艺用水的使用环节和储存要求
检验工艺用水指标的试液配置所用工艺用水的种类（纯化水或实验室分析用水）
管路清洗、消毒后的检验、验证确认要求
工艺用水的监测和检测要求
    看
制水系统材质及结构
监测点设置（纯化水罐前、水罐前、在线消毒设备前后、总进水点、总回水点、功能间水使用点）
状态标识（正常、维护、停用）
管路布局、使用工艺用水的功能间是否设置出水口
输送管路流向标识，如果有多种水，则标明水的种类及流向
工艺用水检测设备、器具、试剂及储存环境，试剂如自己自备，应有标识（名称、制备人、制备日期、有效期）
查看实验室，能满足微生物限度、内检查的环境要求，并有相关器具和试剂


    文件、记录
制水系统生产厂家资质、水系统说明书及技术文件、水的制备流程图、管路设计图
制水人员、检验人员的任命书、、培训记录
工艺用水分析报告
工艺用水管理文件（规定水的种类、使用环节、制备方法、使用过程、储存规定、设备操作规程、管路消毒规定、设备日常维护规定）
消毒频次、方法的验证报告
水检验时间配置规定及记录
水检测计量器具的检定证书
内检测用试剂的管理要求
工艺用水检测的作业书，应符合规定，查检测记录，检测频次经过验证并确认的报告及记录
工艺用水系统的验证计划、方案、包括以及再确认的资料
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一般手术室与洁净手术室造价差在哪儿？
如果我们将没有采用洁净技术建造的手术室称为普通手术室，在今天，仍然有部分中小型，特别是落后地区的中小型使用普通手术室。
普通手术室没有新风供给，手术无菌环境主要靠大量、频繁使用消毒剂来控制，但对人与环境造成许多影响。
《综合建筑设计规范》（GB51039-2014）（以下简称综合规范）提出了一般手术部的概念，表明普通手术室不能继续存在，需要采用适度净化空调手段建立一般手术部，以有限的资金改善我国在用的普通手术室环境控制。

一般手术室与洁净手术室的区别


洁净手术室是指采用空气净化技术，把手术环境空气中的微生物粒子及微粒总量降到允许水平的手术室，顾名思义需要有空气净化措施及洁净度级别要求，主要控制目标是悬浮菌（或沉降菌）浓度。《洁净手术部建筑技术规范》（G333-2013）（以下简称规范）一再强调洁净技术是一种手段，手术室主要控制微生物浓度，兼顾控制空气中的无菌粒子。所以不能把洁净手术室等同于洁净室甚至层流洁净室，那样将时其提出过高的要求。
综合规范对一般手术室没有给出控制悬浮菌浓度指标（按《消毒卫生标准》），也无洁净度级别要求。两者只是对气溶胶控制要求不同，但对接触交叉感染有同样控制要求，同样要求符合《消毒卫生标准》。尽管是一般手术室，对手术室面积有一定要求，并配全*的房间，形成一个手术区域。同样遵循手术部平面组合的基本原则：功能流程合理、洁污流线分明并便于疏散，这样有利于减少交叉感染。
综合规范将一般手术部定义为由一般手术室与相应房间组成。两者差别可参见下表：


项目
一般手术室
洁净手术室
控制理念与要求
常规控制，满足《消毒卫生标准》要求
区域受控，满足《消毒卫生标准》和《洁净手术部建筑技术规范》要求
区域划分
按常规分：无菌区，清洁区、半清洁区、污染区
手术室按洁净等级（Ⅰ～Ⅳ）分区，手术部分为洁净区与非洁净区
末端过滤器
不低于高中效过滤器（F8）
不低于高中效过滤器（F8）（详后述）
空气过滤级数


换气次数
按空调负荷计算，房间再小，人再少也不低于6次/h
12次/h（Ⅳ级～Ⅲ级平均18次/h～约50次/h（Ⅰ级）
温湿度
20~26℃，30~65％
21~25℃，30~60％
洁净度级别
无
有，并作为验收指标
无菌程度
综合规范未规定，《消毒卫生标准》规定Ⅱ类，≤4CFU/15min
低Ⅳ级为6CFU/30min（相当于3CFU/15min）
室内正压
仅手术室与无菌室有要求，但无控制措施，手术室停用不要求保持正压。
各室均有控制值并有控制措施。手术室停用时要求保持正压。
区域梯度压差
无要求
有控制值并有控制措施
消毒要求
维持常规消毒
室内表面消毒为主


一般手术室6次/h的换气次数，属于低要求， 6次/h的换气次数甚至不足以消除室内的显热负荷，所以在实际的建设过程中，一般也需要设计为12次/h或以上。日本低为15次/h，美国推荐A类手术室（室低15次）15次/h，B、C类手术室低为20次。
 
二者建设要求及造价差异

以下内容从手术室建设的各个系统，分别描述洁净手术室与一般手术室从建设技术要求到建设造价上的差异：

净化空调系统

净化空调系统按综合规范对一般集中空调有两项普遍适用的规定：
，当地的PM10年平均值浓度未**过国家环境标准二级时，新风口应至少设置粗效和中效两级过滤，否则应再加一道高中效过滤器。
*二，集中空调和风机盘管的回风口要设初阻力小于50Pa，微生物一次*不大于10%，颗粒物一次计重*不大于5%的过滤设备。
一般手术室还规定用空调系统，但实际工程中照用了规范Ⅳ级风机盘管，具有一定控制风险。洁净手术室末端没有规定必须用，而是给出低效率，高Ⅰ级为99.99%（均为≥0.5μm效率），相当于H12，比国内外低一级还略低一点，Ⅱ级用95%，都属亚，Ⅳ级为70%，属高中效。对于同样面积同样人数做同类手术系统，换气次数、热湿负荷应当相近，设备也相当，只差在末端过滤器上，Ⅰ～Ⅲ级还差在过滤器的装置上（成为送风天花），这个造价每间手术室只能差几千元到5万元。约占整个造价的1%～5%。
建筑装饰系统

无论洁净手术室还是一般手术室，在建筑装饰材料的选择上，均应遵循不产尘、不易积尘、耐腐蚀、耐碰撞、不开裂、防潮防霉、*清洁、环保节能和符合防火要求的总原则。
实际建设项目中，手术室的墙身和吊顶材料基本上以电解钢板复合板为主，也有部分采用不锈钢板、彩钢板或树脂板等洁净板材；地面材料普遍以橡胶地板为主，有部分项目采用PVC卷材。但选用何种材料，与是否为洁净手术室并无关系，而是与甲方、使用科室的使用需求有关系。譬如，使用科室要求地面材料需舒适、耐磨、防腐蚀、易清洁，所以普遍要求使用价格较高的橡胶地板。
从手术室的基本装备来分析，洁净手术室与一般手术室的室内基本装备也大致相同：


装备名称
洁净手术室
一般手术室
无影灯
1  套/间
1  套/间
手术台
1  台/间
1  台/间
计时器
1  只/间
1  只/间
气源装置
2  套/间
1～2 套/间
麻醉气体排放装置
1  套/间
1  套/间
吊塔、吊架
根据需要配置
根据需要配置
免提对讲电话
1  部/间
1  部/间
观片灯（嵌入式）或终端显示屏
根据需要配置
根据需要配置
保暖柜
1  个/间
根据需要配置
药品柜（嵌入式）
1  个/间
1  个/间
器械柜（嵌入式）
1  个/间
1  个/间
麻醉柜（嵌入式）
1  个/间
1  个/间
净化空调参数显示调控面板
1  块/间
根据需要配置
微压计
1  台/间
无
记录板
1  块/间
1  块/间

手术室的基本装备，取决于手术需求，在建筑装饰系统的造价上，一般手术室与洁净手术室并没有什么性的差距。

强电系统

1间洁净手术室的配电负荷设计，在8～10kVA之间，具体要根据手术室的功能需求不同而设计，1间一般手术室的配电设计，通常在6～8kVA之间，具体也要根据手术室的功能需求不同而设计，配电负荷的差异，主要考虑洁净手术室的手术需求，使用的设备较多，与它是洁净与否并无关系。
根据《建筑电气设计规范》（JGJ312-2013）的要求，为了确保手术安全，无论是一般手术室，还是洁净手术室，均应采用UPS不间断电源供电，并应配置隔离电源系统。
所以，在配电系统的造价方面，一般手术室与洁净手术室基本一样。

弱电系统

一般手术部配置的弱电与智能化系统，通常包括电话系统、网络系统、门禁系统、视频系统、对讲门禁系统、背景音乐系统、有线电视系统（值班室）等。
洁净手术部配置的弱电与智能化系统，通常包括电话系统、网络系统、门禁系统、视频系统、对讲门禁系统、背景音乐系统、有线电视系统（值班室）、手术信息发布系统、手术示教系统、数字化手术室系统等。
其中的手术示教系统，通常应用于院的附属或对教学有需求的，数字化手术室系统综合了示教、音视频调阅、储存及传输、远程、整合院内PACS/HIS系统等功能，价格较高，通常应用在大型**的洁净手术室内。

气体系统

气体系统的设计，取决于手术使用需求，一般手术室通常设计有氧气、压缩空气、负压吸引三种气体；洁净手术室通常设计有氧气、压缩空气、负压吸引、、氮气、二氧化碳、氩气。是否需要取决于麻醉方式要求，现在实际应用在减少；二氧化碳气体主要用于腔镜手术的气腹机；氮气用于一些气动工具；氩气用于氩气刀，这些气体通常要设置汇流排装置来实现供气。在大型的洁净手术部，由于手术种类复杂，大型手术居多，所以气体配置也比较齐全。一般手术部都是小型手术为主，偶尔用到一些气体用自带小气瓶就解决问题了。
气体种类配置上的差异，会导致工程造价上的差异，但这种差异，是由手术需求决定的，与手术室洁净与否并无关系。

净化空调及自动化控制系统

洁净手术室相对于一般手术室，由于有洁净要求，通风空调系统的设计会存在不同，对比如下：

 
装备名称 
洁净手术室
一般手术室
无影灯
1  套/间
1  套/间
手术台
1  台/间
1  台/间
计时器
1  只/间
1  只/间
气源装置
2  套/间
1～2 套/间
麻醉气体排放装置
1  套/间
1  套/间
吊塔、吊架
根据需要配置
根据需要配置
免提对讲电话
1  部/间
1  部/间
观片灯（嵌入式）或
终端显示屏
根据需要配置
根据需要配置
保暖柜
1  个/间
根据需要配置
药品柜（嵌入式）
1  个/间
1  个/间
器械柜（嵌入式）
1  个/间
1  个/间
麻醉柜（嵌入式）
1  个/间
1  个/间
净化空调参数显示调控面板
1  块/间
根据需要配置
微压计
1  台/间
无
记录板
1  块/间
1  块/间
从以上对比可以看出，如一般手术室也用空调系统则必须采用一定的净化措施，则与Ⅳ级洁净手术室在通风空调系统上几乎没有差别；Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级洁净手术室与低档次的一般手