洁净室等级标准

一、洁净区
1、 洁净室内表面平整、光滑、无脱落物，墙角应弧形，有防尘、虫、污设施。
2、 人和物进入洁净室应有双层窗。门向洁净度高一侧开。应该设置安全门。
3、 人流、物流分开并固定路线。
4、 水、电线路暗敷。管道及风口与顶棚连接处密封，电气管路、墙上电器与墙体连接处密封，吸顶灯与顶棚连接处密封。
5、 操作台台面不应用木头、油漆面，应易清洁。
6、 压缩空气应该净化。洁净度需要验证。
二、人员净化
1、换鞋-脱外衣-洗手-换洁净工作服-手消毒-风淋或气闸
2、外出鞋不能进，洁净室内不准穿拖鞋
3、洗手和消毒**不采用手动
4、工作人员过5人，气闸开旁通门
三、物料净化
1、设置物料清洁室。
2、用气闸室或双层窗。
3、物资外包装及包装材料不进洁净室，直接接触产品初包装应两层密封包装。
四、工艺布局
1、设中间产品存放区，有分区标识。
2、人流、物流分开。
3、不同洁净度房间设气闸室间或双层窗。
4、不同洁净度房间传递物资如用传送带的话不能穿墙。
5、需要清洗的器具，其清洗室洁净度与产品一致。
6、洁具放置在洁具间，不应放在洁净室内。
五、设备与工装
1、设备与工装应防尘，设备和工装及管道应光滑、易清洗。
2、与物料接触表面应无毒、耐腐、无毒、易清洗、无反应。
3、润滑剂、清洗剂、脱模剂、冷却剂不得污染产品。
4、应该设置独立模具间或区域。
5、工位器具密封性应好，*清洗，洁净区和一般生产区的工位器具应有区分标识。
6、工艺用水应符合要求。
7、仪器仪表检定、状态标识。
8、设备与工装的维护、保养和验证。
9、管理规定、设备档案、设备记录。


洁净室检查
 平面图：人流物流是否交叉，生产工艺是否交叉；
 一更：换鞋、脱外衣、洗手，感应水龙头、烘手器、门挡及防虫设施，人员进出记录；
 二更：穿衣、口罩、帽子、手消毒，消毒记录；
 风淋：缓冲间或风淋，防同时开启，**过5人设旁通门；
 洁具间：使用无脱落物，易清洁、消毒洁具；
 洗衣间：整衣和晾衣区域，服装的消毒和灭菌设施，工作服管理规定（工作服清洗、消毒和灭菌记录），洗衣设施，衣服和鞋分开洗，不同类服装分别在规定洁净环境中清洗、干燥、整理、保存，用水符合要求；
 工位器具间：；
 以上三室工艺用水要标识（种类、方向），地漏设置要防倒灌、有清洗消毒；
 功能区域间（注塑间、干燥间）：注塑间内模具要有单独存放区域并有防护措施，送回风管理和配置的设备需要符合要求，如设置缓冲间或气闸；
 物料入口：风淋或传递窗，净化处理，防门窗同时开启，门窗应该密封；
 成品出口：设置独立出口；
 三室：无菌检验室、微生物室、阳性对照室（万级下局部百级，独立送风系统，与生产空调分开）；
 洁净室内：
1、 人：人员穿着，个人卫生；人员卫生管理规定（工作人员体检记录、手消毒记录、培训记录）；
2、 墙：四面平整、光滑、无脱落、无裂、接口封闭严密、易清洗消毒、无积尘、管道和墙上设施及灯与面的结合处封闭；
3、 门：门开启方向（向洁净度高开），门密封性好，回风口是否被挡住，设置安全门安全锤；
4、 台：操作台光滑，无脱落物，不使用漆面或木质物品；
5、 压差：压差梯度合理，压差表、温湿度计计量标识；
6、 消毒：消毒装置，紫外线灯设置总开关定期更换；
7、 清洁：洁净室卫生管理规定，包括设备工装、场地清洁规定、消毒剂规定、清场规定、日常监测规定；（空气消毒记录、洁净室卫生清洁记录、紫外线灯记录、日常监测点及记录、清场记录、工位器具清洁消毒灭菌记录）；
8、 工装：设备不应发尘土，发尘的话应有防护措施；
9、 工装：设备、工装、管道表面不应有脱落物，易清洗消毒；与物料接触的应无毒、耐腐、无反应，易清洗、消毒；
10、 剂：润滑剂、冷却剂、清洗剂、脱模剂不得污染产品，如污染，则进行末道清洗；
11、工位：工位器具易清洗消毒，与一般区的工位器具有标识区分；
 工艺用气：工艺用气通道，净化处理，空压机防护，工艺用气监测记录；
 生产区100级洁净：层流罩、洁净工作台； 诊断试剂阳性物质处理：万级下阳性间，配生物安全柜，阳性间灭活设施或原位消毒设施，危险度二级以上病原体操作空气应该除菌过滤后排出；
 环境监测设备：尘埃粒子计数仪、风量罩或风速仪、培养箱、培养皿、配置试剂等；洁净环境第三方监测记录；
 空调机组：压差表计量标识，标识初中效位置及气流走向；臭氧发生器；除湿设施；空调中效清洗、高效更换、压差监测等维护记录；
 不同洁净室物料传递：用传送带，分段传送
 空调自净时间与不连续运行时间有关，臭氧浓度监测，消毒效果与湿度有关，直排不能在总回风口开个口，低中效压差大于1.5到2倍初始压差更换（具体需要验证），洁净室内百叶窗标识。
工艺用水检查
 问
生产厂家、工艺用水种类、工艺用水制备流程
清洗消毒要求（频次、消毒方法、流程）
工艺用水的使用环节和储存要求
检验工艺用水指标的试液配置所用工艺用水的种类（纯化水或实验室分析用水）
管路清洗、消毒后的检验、验证确认要求
工艺用水的监测和检测要求
 看
制水系统材质及结构
监测点设置（纯化水罐前、注射水罐前、在线消毒设备前后、总进水点、总回水点、功能间水使用点）
状态标识（正常、维护、停用）
管路布局、使用工艺用水的功能间是否设置出水口
输送管路流向标识，如果有多种水，则标明水的种类及流向
工艺用水检测设备、器具、试剂及储存环境，试剂如自己自备，应有标识（名称、制备人、制备日期、有效期）
查看实验室，能满足微生物限度、细菌内毒素检查的环境要求，并有相关器具和试剂


 文件、记录
制水系统生产厂家资质、水系统说明书及技术文件、水的制备流程图、管路设计图
制水人员、检验人员的任命书、上岗证、培训记录
工艺用水分析报告
工艺用水管理文件（规定水的种类、使用环节、制备方法、使用过程、储存规定、设备操作规程、管路消毒规定、设备日常维护规定）
消毒频次、方法的验证报告
水检验时间配置规定及记录
水检测计量器具的检定证书
细菌内毒素检测用试剂的管理要求
工艺用水检测的作业指导书，应符合规定，查检测记录，检测频次经过验证并确认的报告及记录
工艺用水系统的验证计划、方案、包括以及再确认的资料
河南晶立方净化工程有限公司 主要从事净化工程咨询、净化工程设计施工(手术室净化、层流手术室、净化手术室、十万级净化车间、无菌实验室以实验台)及配套净化装饰工程的专业公司，专为医药、医院、生物制药GMP净化、精密电子、食品、化学、生物、研究院所及其它高科技尖端行业等领域净化设计施工、测试、维护，并且提供与洁净室相关的材料、设备、监测装置及家具等。河南晶立方净化工程有限公司，成立于二零一八年，注册资金五百万元，以“科技为先，以人为本”的经营宗旨；“立足河南，服务全国”的经营理念。公司将秉持初心、 诚信做人、严谨做事、谒诚为广大新老客户提供贴心服务，实实在在专业化的设计施工，为您实现**蓝图。

近年来受益**半导体、平板显示等行业产能向中国加速转移，以及医药、食品行业国内新版GMP和欧盟CGMP等相关认证的要求，我*静电/洁净室行业高速增长。2015年我国洁净室工程行业市场规模达767.55亿元，同时防静电**净技术产品市场规模将达763.92亿元。目前我国正处于产业升级换代阶段，而**半导体、光电企业向中国转移、产业结构的调整将大大加快现代**产业的发展步伐。

光电光学
光电光学制品无尘车间一般适用于电子仪器仪表、计算机、半导体厂、汽车工业、**工业、光刻、微机制造等行业，除了要空气洁净度以外，还要保证达到除静电的要求。下面以现代为代表的LED行业为例，介绍光电光学行业无尘净化车间。
LED净化车间工程安装施工案例分析：在本设计里是指末端工艺的一些净化无尘车间安装，其净化洁净度一般为千级或万级或十万级净化无尘车间安装。背光屏类无尘车间安装主要是这类产品的冲压车间、组装等净化无尘车间，其洁净度一般为万级或十万级净化无尘车间。

洁净室装修要点概述
洁净手术室是通过正压净化送风气流控制洁净度，从而达到净化无菌等级标准的新型手术室。它与依赖紫外线或药物进行室内消毒的传统式手术室相比，更能稳定、持久地维持室内环境的高度洁净化，使术后感染率大为降低。故自从1966年在美国阿罗巴克基市巴顿医院建成**个生物洁净手术室以来，洁净手术室在世界各地的开发和建造异常迅猛，日本已普及到较末级医院，我国也正在大力推广和应用。洁净手术室的新建或改建已成为我国各级医院建设的新热点。
洁净装修及构造是洁净手术室建造的重要配套技术。但是，纵观我国医院洁净手术室的建造，由于相关的建筑技术规范和建设标准尚未正式发布，设计人员和医院主管**无所适从，常常陷入追求高档化的误区，装修材料和构造做法按所谓国外标准搞，不管什么场合一律采用高级饰面、进口材料，不仅资金浪费大，而且还不一定符合洁净度要求。再加上许多装饰施工企业不熟悉洁净手术室的特点，按工业洁净厂房的技术规范进行装修，忽视了手术室的自身特点，使手术室建成后并不能很好地满足使用要求。有鉴及此，笔者借鉴了国内的成功实例，就我国洁净手术室的内部装修及构造提出了一点粗浅的见解，希望对日后的设计和施工能起到一定的参考作用。
1．建筑装饰材料的一般要求
对洁净手术室内部装修的建筑装饰材料有以下共性要求（或称一般要求）：
一是表面平滑，没有会使尘粒渗入的裂缝、凹陷、孔隙和气孔；
二是表面有耐磨性；
三是表面不易附着灰尘及*除去附着的灰尘；
四是良好的热绝缘性；
五是不吸湿、不透湿；
六是不易产生及积聚静电；
七是避免产生眩光；
八是易于同其他材料结合和镶接；
九是具有设计所需的尺寸和形状（即使老化也不改变）；
十是在使用中易于修理和更换。
**点是出于方便清洁，易于达到洁净度要求的考虑，四、五两点有利于保持室内温湿度，减轻空调系统负担，*六可以消除由静电引起挥发性麻醉药品爆炸的危险，*七可以防止对术中人员产生视觉干扰，较后三点则考虑了材料在设计和施工中的可行性。
常被用于洁净手术室装修的材料有不锈钢、铝合金、塑料、瓷类板材、水磨石、稳定漆料等。应引起设计人员注意的是，在民用建筑中常用的木材和石膏板（包括所谓的防水石膏板）不宜用于洁净手术室的装修。由于洁净手术室在使用中相对湿度低（45%～60%），术后又经常清洗，干湿交替对木材非常不利，故不宜使用，即使要用也宜局部采用，且不得外露使用。同样原因，在洁净手术室中不宜使用易受潮变形、不耐冲洗的石膏板作为罩面材料。
2．洁净装修及构造
手术室，特别是高级别的洁净手术室对于室内装饰有特殊的要求，使其在满足功能要求的前提下，减少因材料和构造而产生或积聚的尘菌，这对预防污染、降低术后感染率是至关重要的。
2.1 地面装修
由于地面的污染度比墙和吊顶要高得多，大量尘粒由于医护人员在地板上的走动和各种设备的移动而产生，故地面装修应引起设计人员的重视。地面装修应做到平整、光滑、耐磨、耐侵蚀（酸、碱、药）、易清洁。国内常采用现浇水磨石，取其光滑、耐磨、不起尘、防静电、易清洗之长，但不宜采用过氧乙酸稀释液洗消，否则会与碱性的水泥起反应导致麻面。另外，建议水泥采用强度等级425或以上，石子粒径d=6～15mm，以防止开裂、掉石子及起砂。在我校设计的浙江省乐清市人民医院洁净手术室中，就采用了防静电水磨石地面。瓷砖、马赛克（陶瓷锦砖）等接缝较明显的材料在某些低级别的洁净手术室中也有应用，但一般不推荐。
较高档的地面装修可选用橡胶、聚胺脂涂料、树脂类板材等，如在欧美、日本的许多医疗手术环境中，都采用了弹性塑胶卷材作地面材料。它较显著的优点，就是少接缝（通常采用热熔焊接进行卷材间的连接，焊条由与卷材相同的塑胶材料制成），可避免污物及细菌的堆积，另外，它还具有耐污易洁、脚感舒适、花纹款式多样、安装及更换简便等水磨石无法比拟的优点。上海华山医院、上海东方医院的洁净手术室选用了塑胶卷材地面。
在垂直层手术室，如采用地面或地沟回风，回风部位面板应选用块状活动隔栅地板。 地面不宜设地漏，否则应设高水封地漏，以防透气污染洁净室内空气。
2.2 墙面装修
现在新建的洁净手术室，墙体一般都采用轻钢龙骨隔墙构造，方便手术室所用的各种管线及墙上固定设备的暗装。面层装修则要求采用硬度较大、整体性好、拼缝少、缝隙严密的材料，常用的有不锈钢板、铝合金平板（均应作成亚光面）或其他复合型板材，背面可根据需要加贴提高抗撞击性及保温、隔热性能的背板。面板拼缝处采用密封胶或**填料填充，并结合送、回风口及观察窗、墙上固定式器械柜、药品柜等，将墙面组合成整体，尽量减少凹凸面和缝隙。
墙面一般要求垂直地面，但也有*建议，墙面可做成内倾3°，不仅可以减少积尘，并且可使光线反射的角度有利于医护人员的操作。
另外，在我国许多中小医院低级别洁净手术室的新建或改建工程中，可因地制宜，采用砌筑墙，面层装修选用瓷砖到**方法，但宜使用直角形瓷砖，避免通常瓷砖小圆角拼缝处易积灰的不足；还可采用不易剥落、防霉的各种高档涂料。
如果要做踢脚板或墙裙，在构造上应使其表面缩到墙表面之后，至少也应与墙取平。
2.3 吊顶装修
顶棚底面需布置与安装高效过滤器送风口、照明灯具、烟感灭火器等，各种管线均需隐蔽在顶棚内，故顶棚部分是洁净手术室内部装修的重点部位。顶棚以轻钢龙骨及大块面板材料做吊顶为宜（作墙面用的板材基本上都可作为吊顶罩面板，具体见前述）。吊顶上风管等振动影响较多，故控制振动脱落比控制材料表面硬度更重要。吊顶罩面材料宜采用密封胶灌缝或压条密封，使之形成整体，防止吊顶上部空间的灰尘通过缝隙污染洁净手术室的气流。
另外还有一种硬吊顶的做法，即直接在钢筋混凝土楼板底面按洁净度要求进行装修，较适合在层高较低的手术室建造工程中应用。如**301医院洁净手术室，采用硬**做法，钢筋混凝土**板下用硬塑料板贴面处理（在现浇钢筋混凝土楼板时，作为模板一次打入板底）。硬**做法的特点是强度高，上人和安装检修均方便，但自重大，送风口和灯具在安装时需打孔，施工较复杂，并且不易变更。
洁净手术室的墙面与平**、墙面与地面及不同的墙面与墙面相交处的阴（阳）角，宜做成小圆角构造（R≥50mm），以避免积尘，方便清扫。也有许多洁净手术室把墙面与平**、墙面与墙面相交处用斜板方式连接，更有利于减少积尘，消除气流涡流区。
2.4 门窗
以前，一般认为室外尘菌可能通过窗的缝隙潜入手术室内，而且手术室又不依赖**采用，故在洁净手术室设计中一般不设窗户。但近年心理学研究表明，在无窗的洁净手术室中，医护人员及病患者因与外界完全隔绝，都*产生抑郁、“被监禁”等不良感觉，不利于手术顺利进行（尤其是时间较长的大型手术）。因而笔者认为，洁净手术室可根据实际情况，适当设置窗户，改善手术室内的环境气氛，同时利于室外医护人员及时了解手术情况，不必入内即可与室内人员进行沟通。窗户宜选用防尘密闭性能好的双层窗，窗应与内墙表面平。
手术室门位设置与气流流向和手术床有很大关系，在水平层流手术室，门位设在下风向，在其他手术室，门设在病人脚的方向，可以防止进出人流对病人的影响。为避免因门扇的开、关而影响气流的组织，洁净手术室各门均宜采用自动感应式或脚触开关式电动推拉门；同时，各门应具有延时装置，避免术中人员频繁出入而出现“开着门做手术”的现象。

河南晶立方净化工程有限公司 主要从事净化工程咨询、净化工程设计施工(手术室净化、层流手术室、净化手术室、十万级净化车间、无菌实验室以实验台)及配套净化装饰工程的专业公司，专为医药、医院、生物制药GMP净化、精密电子、食品、化学、生物、研究院所及其它高科技尖端行业等领域净化设计施工、测试、维护，并且提供与洁净室相关的材料、设备、监测装置及家具等。河南晶立方净化工程有限公司，成立于二零一八年，注册资金五百万元，以“科技为先，以人为本”的经营宗旨；“立足河南，服务全国”的经营理念。公司将秉持初心、 诚信做人、严谨做事、谒诚为广大新老客户提供贴心服务，实实在在专业化的设计施工，为您实现**蓝图。